cGMP | |
Định nghĩa | Thực hành sản xuất tốt hiện hành |
Cơ quan quản lý | Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) |
Phạm vi áp dụng |
- Được áp dụng cho các sản phẩm yêu cầu khắt khe về chất lượng bởi có nguy cơ cao gây tổn hại sức khỏe người tiêu dùng như: dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế…
- Chỉ một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP. |
Yêu cầu | Bao gồm các nguyên tắc chung của GMP, đồng thời bổ sung các yêu cầu cao về công nghệ, thiết bị... |
Tính bắt buộc | Bắt buộc đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA |
Chi phí thực hiện | Chi phí tốn kém hơn rất nhiều trong việc trang bị công nghệ, thiết bị mới. |